12月13日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，提出現階段可在第一劑次加強免疫接種基礎上，在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。浙江省疫苗生產企業三葉草生物制藥有限公司（“浙江三葉草”）生產的重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）（簡稱“SCB-2019”）作為浙江省唯一獲批緊急使用的新冠病毒疫苗被納入該方案，將用于上述人群的第二劑次加強免疫接種，即已接種三劑滅活疫苗者，可序貫加強接種一劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）。

▌全球臨床試驗顯示，預防任何新冠毒株引起的重癥和住院的保護效力為100%

三葉草生物覆蓋全球五個國家，入組超過3萬名受試者的“SPECTRA” II/III 期數據顯示，浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）在臨床試驗中對預防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護效力為100%。

▌在老年人和有基礎病人群中證明了明顯和持久的保護效力1)老年人（≥60 歲）：接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）后第六個月，對預防重度新冠肺炎的保護效力仍為100%，對預防中度至重度新冠肺炎的保護效力仍為88%。 2)基礎病人群：接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）后第六個月，對預防重度新冠肺炎的保護效力仍為100%，對預防中度至重度新冠肺炎的保護效力仍為79%，對預防需住院治療的保護效力仍為100%。

▌III期臨床試驗顯示，作為既往接種滅活疫苗的異源加強針，對奧密克戎有較高免疫反應三葉草生物在今年第三季度發布的III期臨床試驗數據顯示，作為既往接種滅活疫苗的異源加強針，浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）顯示了廣譜的中和作用。針對全球主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。

▌II/III期臨床試驗顯示，對奧密克戎BA.5有強勁的中和反應

在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）作為異源第三劑加強針的數據與8月份公布的結果相符合，即當浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型產生了強勁的免疫應答。

▌顯著減少新冠病毒的家庭成員間傳播 11月30日，三葉草生物和國際疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases發表了全球II/III期臨床試驗SPECTRA的更多數據, 相較于安慰劑受試者，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風險。該研究數據表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。三葉草生物開發了SCB-2019抗原——一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體TM）。

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